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시정내용

시정내용 정보
제목 연성요관신우경,비디오연성요관신우경-수인 15-893호,수인 14-2793호 회수 실시
품목 의약(외)품 및 의료용품 소관부처 식품의약품안전처
게시일 2017-12-27 조회수 102
제공기관 URL 제공기관 사이트로 바로가기
내용
리콜 제품명연성요관신우경, 비디오연성요관신우경
업체명
올림푸스한국(주)201700377899
허가번호
수인 15-893 호, 수인 14-2793 호
형명
OLYMPUS URF-P6, OLYMPUS URF-V2
제조일자
2017-12-27
제조번호
2400771, 2500949, 2501098 등
업체소재지
(06655)서울특별시 서초구 서초대로38길 12 2층 및 3층(서초동,마제스타시티타워 원)
업체전화번호
010-4240-3190
회수사유
본건은 자발적(영업자) 회수건입니다.
- 당사는 해당제품을 사용함에 있어 주의를 요하는 사항을 알게되어, 17년 1월 3일부터 17년 1월 25일까지 영업자회수(회수방법: 안전성 정보 및 사용자 지침 배포)를 실시하였습니다. 제조원은 Risk Management를 통하여 위해의 심각성과 발생빈도를 "허용가능"으로 평가하였고, 사용자 설명서와 사용자 지침에 기술된 "사용 전 점검"을 수행하면 유사한 사고를 막을 수 있다고 판단하였습니다. 그 결과 해당 영업자회수는 17년 2월 3일 귀 청의 승인으로 완료되었습니다.(서울청의료기기안전관리과-MFDS-1015)
- 위와 같은 대처 이 후 제조원은 해당 제품에 대한 safety margin을 더욱 증가시키기 위하여 현재 시장에 판매된 제품을 디자인이 개선된 신제품으로 교체하기로 결정하였습니다.
기타


http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=923&pageNo=1&seq=3930&cmd=v


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