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시정내용

시정내용 정보
제목 대동맥풍선제어장치외 1건-수허 06-40호,수허 08-858호 회수 실시
품목 의약(외)품 및 의료용품 소관부처 식품의약품안전처
게시일 2017-12-27 조회수 90
제공기관 URL 제공기관 사이트로 바로가기
내용
리콜 제품명대동맥풍선제어장치외 1건
업체명
(주)마퀘트메디칼코리아201700376995
허가번호
수허 06-40 호, 수허 08-858 호
형명
CS100, CS300
제조일자
2017-12-27
제조번호
SA04777-L5, SA04996-B6, SA05389-E6, SI191086D1, SI192103E1
업체소재지
(135916)서울특별시 강남구 봉은사로 304, 13층일부(역삼동,금강빌딩)
업체전화번호
010-4130-9405
회수사유
오래된 video Receiver Boards와 새로운 CS100/CS100i 소프트웨어 간의 호환성 문제로, IABP의 Balloon pressure waveform이 잘못된 색깔로 표시될 수 있습니다. 만약 호환성에 문제가 있다면, Balloon pressure waveform은 노란색으로 표시되며 Arterial pressure waveform과 동일한 색깔로 나타납니다. CS100/CS100i의 올바른 Balloon pressure waveform의 색깔은 파란색입니다.
Balloon pressure waveform의 잘못된 색깔은 환자의 안전, 시스템 성능, 기능 또는 임상 수술에 영향을 끼치지 않습니다.
본 field action은 모든 제품이 해당되는 것은 아니고, 문제가 있는 Video Receiver Board만 변경하면 됩니다.
기타


http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=923&pageNo=1&seq=3929&cmd=v


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