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제목

조영제 부작용 예방책 마련 필요

출처

식의약안전팀

품목

의약(외)품 및 의료용품

조회수

1382

게시일

2017.12.27

조영제 부작용 예방책 마련 필요
- 전신두드러기·안면부종 등 중등증 이상 위해사례가 70% 차지 -

건강보험 급여 확대, 개인 건강검진 증가 등으로 조영제* 사용이 늘어나면서 관련 위해사고도 증가**하고 있다. 특히 조영제는 병원에서 사용되는 전문의약품인 탓에 소비자의 주의만으로는 사고예방이 어려워 소비자 안전확보를 위한 정부의 대책 마련이 시급하다.
* (조영제) 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등과 같은 진단 촬영 시 음영을 강화하여 조직 및 혈관의 상태를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 도와주는 전문의약품
** 조영제 안전성 정보 보고(이상사례 의심약물 보고)는 2014년 14,572건에서 2016년 18,240건으로 급증(‘2016년 의약품 안전성 정보 보고 동향분석’, 식품의약품안전처 보도자료, 2017. 3. 30.)

최근 3년간(2014.1.~2016.12.) 한국소비자원 소비자위해감시시스템(CISS)*에 접수된 조영제 위해사례는 106건(2014년 37건, 2015년 28건, 2016년 41건)으로 매년 꾸준히 발생하고 있다.
* 「소비자기본법」에 따라 전국 62개 병원, 18개 소방서 등 80개 위해정보제출기관과 1372 소비자상담센터 등을 통해 위해정보를 수집하고 분석？평가하는 시스템(CISS: Consumer Injury Surveillance System)

□ 조영제 부작용, 전신두드러기 등 중등증 이상이 약 70% 차지

조영제 위해사례 106건 중 전신두드러기·안면부종 등 중등증*이 49건(46.2%), 아나필락시스 쇼크**·심정지 등 심각한 중증이 25건(23.6%)으로 중등증 이상의 부작용 사례(69.8%)가 다수를 차지했다.
* (유해반응 분류) 「주사용 요오드화 조영제 및 MRI용 가돌리늄 조영제 유해반응에 관한 한국 임상진료지침」의 급성유해반응 분류를 기준으로 경증·중등증·중증 등으로 구분
** 여러장기에 동시다발적으로 나타나는 급성 알레르기 반응

중등증 사례 49건 중 9건(18.4%)은 ‘조영제 주입 중 혈관 외 유출 사고’로 조직괴사 등이 유발될 수 있으므로 투여과정에 의료진의 각별한 주의가 필요한 것으로 나타났다. 또한 중증 사례 25건은 아나필락시스 쇼크를 동반한 ‘실신’ 18건(72.0%), 사망 사례가 7건(28.0%)으로 확인되었다.

□ 사전검사 받은 경험없는 소비자가 약 70%에 달해

한국소비자원이 2·3차 15개 의료기관에서 당일 조영제를 투여받은 소비자 100명을 대상으로 현장설문조사를 실시한 결과, 68명(68.0%)은 조영제 ‘사전검사를 받아본 경험이 없는’ 것으로 나타났다.

[사전검사 경험 유무]

따라서 조영제 투여 전 부작용 발생 여부를 사전에 확인할 수 있도록 피부반응 검사* 등 사전검사 도입 검토가 필요하다.
* 소량의 조영제를 피부에 주입하여 부작용 발생 여부를 사전에 확인하는 검사법

아울러 조영제는 제품에 따라 상이한 삼투압·점도·친수성을 갖고 있어 개인의 체질에 따라 부작용 발생 여부가 상이할 수 있으므로 일선 병원에서는 복수의 조영제를 구비하고 환자에 따른 적절한 제품 선택이 중요하다.

□ ‘방사선사’가 조영제 투여 했다는 응답이 절반을 차지

금번 설문조사 결과, ‘병원에서 조영제투여와 관련한 설명이 없었다’ 14.0%(14명), ‘조영제 투여와 관련한 서면동의서를 작성하지 않았다’는 소비자도 20.0%(20명)에 달해 조영제 투여와 관련한 일선 병원의 소비자 정보 제공 노력이 필요한 것으로 나타났다.

[조영제 투여자]

또한 50.0%(50명)는 검진 당시 조영제 투여자가 의료인이 아닌 방사선사라고 답변하였다. 과거 법원에서 방사선사의 조영제 투입은 위법한 의료행위라고 판단한 사례*도 있었다.
* 2015고단5624(부산지방법원) 판결로 현재 2심이 진행 중에 있음.

위법 논란 해소를 위해 보건복지부는 의사가 환자 각각에 대한 투여 용법·용량을 처방한 상황이라는 전제하에 방사선사의 오토인젝터* 조작을 통한 조영제 투여는 가능하다는 유권해석을 내린 바 있다. 그러나 조영제 투여 중에 심정지 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 고위험군인 환자의 경우 시술 중에 언제라도 응급처치가 가능하도록 관련 규정을 강화할 필요가 있다.
* 조영제 자동 주입기로 정량의 조영제를 정확한 시간과 압력으로 주입할 수 있는 장치

□ 조영제 부작용 정보 확인 방안 마련 필요

소비자가 조영제 부작용을 경험한 이력이 있어도 타 병원 방문 시 해당 병원은 당시 투약한 조영제·응급처치 이력 등의 정보를 정확히 알기 어렵다. 따라서 투여기록 및 부작용 발생 이력 발급 등 조영제 관련 부작용 정보를 확인할 수 있는 실효성 있는 방안* 마련도 필요하다.
* (해외사례) 독일·대만 등에서는 개인별 건강보험 IC카드에 의약품 알레르기 및 검진정보 등이 저장되도록하여 부작용 정보를 확인할 수 있음.

한국소비자원은 금번 조사 결과를 바탕으로 일선 병원에 ▲복수의 조영제 구비 ▲소비자의 부작용 정보를 고려한 제품 선택을 권고했고, 관계부처에는 ▲사전검사 등 안전사고 예방 방안 ▲조영제 투여에 대한 정부 가이드라인 ▲의료기관 간 환자의 부작용 정보 확인 방안 등을 마련하도록 요청할 계획이다.

한국소비자원 캐릭터

보충취재안전감시국 식의약안전팀 팀장 김제란(☎ 043-880-5841)
보충취재안전감시국 식의약안전팀 대리 김현준(☎ 043-880-5844)

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171226_조영제 안전실태_보도자료.pdf

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