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제목 2026년 8월 4째주 해외 안전정보 동향
출처 위해정보팀
품목 품목없음
조회수 91
게시일 2026.08.28
파일
해외  2026.8.15. ~ 8.31.해외안전정보 동향

※ 해당 기관 클릭 시 원문 사이트로 이동합니다.

 
해외안전정보 동향(260815-260831) 상세내용 - 해당기관, 주요내용 정보제공
해당기관 주요내용
미국
식품의약국
(FDA)		 ■생성형 AI 기반 의료기기 규제 방안 논의

미국 식품의약국(FDA)는 생성형 AI 기반 의료기기의 위험성 평가, 시판 전 및 시판 후 모니터링 방안 관련 이해관계자 의견 수렴을 위한 논의문서(discussion paper)를 발표함. FDA는 생성형 AI 기반 의료기기에 타 의료기기와 동일하게 위험 기반 접근방식과 제품 생애주기 관리 방식을 적용하는 방안을 검토하고 있음. 생성형 AI 기반 의료기기는 기존 소프트웨어와 달리 개방형 프롬프트를 처리하고 동일한 입력에도 서로 다른 결과를 생성할 수 있으며, 기반모델·프롬프트·안전장치 등의 변경에 따라 성능이 지속적으로 변화할 수 있음. FDA는 이러한 특성으로 인해 AI 환각(할루시네이션), 사용범위 불명확, 모델의 투명성 부족, 실제 사용환경에서의 성능 저하 등의 위험이 발생할 수 있다고 보고 있음. 또한, FDA는 대화형 생성형 AI가 최초에는 일반정보를 제공하다가 여러 차례의 대화 과정에서 특정 치료행위를 권고하는 방식으로 기능이 변화할 수 있어 개별 답변뿐만 아니라 전체 대화 흐름을 기준으로 위험을 평가하는 방안도 검토함. 한편, 에이전트형 AI(Agentic AI)는 인간의 개입 없이 직접 행동할 가능성이 높은 만큼 일반 생성형 AI 의료기기보다 추가적인 평가와 감독이 필요할 수 있다고 밝힘.
미국 NHTSA

■자동주행시스템 가이드라인 전면 개정추진

미국 도로교통안전국(NHTSA)은 자동주행시스템(ADS)의 안전한 개발과 상용화를 지원하기 위해 기존의 가이드라인을 전면 개정한다고 발표함. NHTSA의 최근 ADS 안전 가이드라인은 2017년 발표한 「Automated Driving Systems 2.0: A Vision for Safety(ADS 2.0)」로, 이후 ADS 기술과 안전 관련 지식이 크게 발전함에 따라 최신 기술환경을 반영한 새로운 지침 마련을 추진함. NHTSA는 새로운 가이드라인을 한 번에 발표하지 않고, 개별 기술 주제별로 초안 문서를 순차적으로 공개하고 이해관계자의 의견을 수렴한 뒤 최종적으로 하나의 종합 가이드라인으로 통합할 계획임. 이를 위해 공개 의견수렴 창구를 개설했으며, 의견 제출 기간은 2027.7.31.까지임. NHTSA는 이번 가이드라인 개정을 통해 연방정부 차원의 ADS 안전 리더십을 강화하는 동시에 기술혁신을 저해하지 않는 안전관리 체계를 마련한다는 방침임. 단, 이번에 마련되는 가이드라인은 법적 구속력이 없는 자발적 지침으로, 기존 법률이나 규정과 달리 가이드라인 준수 자체는 의무사항은 아님.
EU집행위

■틱톡 미성년자 계정 안전조치 DSA 위반 잠정 판단

EU 집행위원회(EC)는 TikTok의 미성년자 계정 설정이 「디지털서비스법(DSA)」에서 요구하는 높은 수준의 개인정보 보호·안전·보안 기준을 충족하지 못한 것으로 잠정 판단하고 TikTok에 예비 조사 결과를 통보함. TikTok에서 미성년자는 계정을 ‘공개’로 설정할 수 있어 TikTok 계정이 없는 이용자도 콘텐츠를 볼 수 있으며, 16~17세 미성년자가 게시한 콘텐츠는 ‘For You Feed’를 통해 다른 이용자에게 추천될 수 있음. 비공개 계정도 다른 이용자의 팔로워·팔로잉 목록을 통해 쉽게 검색될 수 있고 프로필 사진은 외부 이용자에게도 공개됨. 집행위원회는 이러한 설정이 미성년자를 원치 않는 접촉, 사이버 괴롭힘, 범죄 목적의 접근 등에 노출시킬 위험이 있다고 판단함.EC는 2024년 2월 19일부터 TikTok의 DSA 준수 여부에 대한 공식 조사절차를 진행하고 있으며, 플랫폼 인터페이스, 내부 자료 및 관련 전문가 의견 등을 토대로 이번 잠정 판단을 내림. TikTok은 조사 자료를 검토하고 집행위원회의 잠정 판단에 서면으로 의견을 제출할 수 있음. 최종적으로 DSA 위반이 확인되는 경우 집행위원회는 위반의 성격·중대성·기간 등을 고려하여 전 세계 연간 매출액의 최대 6%까지 과징금을 부과할 수 있음.
호주의약품관리청
(TGA)

■GLP-1 의약품 시신경 병증 위험 경고 강화

호주 의약품관리청(TGA)은 당뇨병 및 비만 치료에 사용되는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)？가 드물지만 심각한 안과질환인 비동맥염성 앞허혈시신경병증(NAION)？을 유발할 가능성이 있음에 따라 관련 의약품의 제품 안전정보를 개정함. NAION은 시신경의 혈류 장애로 발생하며 영구적인 시력 저하 또는 실명을 초래할 수 있음. 호주에서 판매되는 세마글루타이드(Ozempic·Wegovy), 둘라글루타이드(Trulicity), 티르제파타이드(Mounjaro), 리라글루타이드(Saxenda) 등에 관련 경고가 추가됨. TGA는 의료전문가에게 관련 위험을 환자에게 안내하고, 갑작스러운 시력 저하가 발생한 경우 긴급하게 안과 진료를 받도록 안내할 것을 권고함.
중국시장관리총국
(SAMR)

■스마트 가전 품질안전 위험평가 표준 발표

중국 국가시장감독관리총국(SAMR)은 스마트 가전의 품질·안전 위험을 체계적으로 평가하기 위한 국가표준 「스마트 가전제품 품질안전 위험 분류 평가 지침」(GB/T 47777-2026)？을 발표함. 동 표준은 2027년 2월 1일부터 시행될 예정임. 스마트 가전은 기존 전기제품의 물리적 위험과 네트워크 연결에 따른 정보보안 위험이 동시에 존재함에 따라, 동 표준은 위험 분류, 종합평가 및 위험등급 산정 방법？을 규정함.
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